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属于三类医疗器械。
三类医疗器械用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如 植入式心脏起搏器 、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创 内窥镜 、超声手术刀。
彩色超声成像设备、激光手术设备、 高频电刀 、微波治疗仪、医用 核磁共振 成像设备、 X线 治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、 人工肾 、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
扩展资料:
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
三类医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工关节、 血管支架 、植入人体体内的止血纱布等等。
注意,现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布,但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收,不用取出的,二类止血纱布只能用于体表,虽然二类厂家宣传可以用于体内,但是是不符合法律的,也容易出问题。
国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理。
医疗器械是人命关天的大事情,也是国家重点监管的领域,但是某些厂家的趋利行为致使这一领域龙蛇混杂,奉劝诸位运营商在趋利的同时更要注重产品的实质作用,绝对不允许夸大某一产品的作用。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
参考资料来源:


种类:锁紧式、直插式。
形式:中头式、偏头式。
规格:1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml及以上。
医用的针头及 注射器 应经环氧乙烷进行灭菌。无菌、无致热源。注射器型号分注射器和溶药器(加药器),注射器可用于溶药,因溶药器针头较粗所以溶药器在未更换细针头的情况下不能用于人体注射,针头为9-12号的针筒均为溶药器。
注射器包装为塑料袋包装或纸塑包装,包装上必须注明名称,产品采用的标准, 规格型号 ,批号,是否带针,生产日期,是否经 环氧乙烷灭菌 ,灭菌有效期至,注意事项,生产厂家及厂家信息。
产品特征:
部分注射器有螺旋口设计,双螺纹固定针头。
为了更好地用后毁坏处理,现有自毁式注射器,在使用后通过将针头回缩,卡住芯杆或自动将芯杆折断的方法使注射器不能再次使用。
采用 聚丙烯 材料制成,良好的 生物相容性 。
透明度高,清晰精确的刻度线。
滑动性能好。
产品设计 有防滑结构,方便用户使用。
芯杆设计有自毁结构,便于一次性使用后无害处理。
以上内容参考
百度百科 一次性针筒
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