大型医疗仪器有哪些

好一点小编带来了大型医疗仪器有哪些，希望能对大家有所帮助，一起来看看吧！

有CT、核磁共振、DR系统、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，高端放射治疗设备。
指*了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器。

1、家庭保健器材：疼痛*器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；
2、家庭用保健*产品：电动*椅/床、*、*捶、*枕、*靠垫、*腰带、气血循环机、足浴盆、足底*器、手持式*器、*浴缸、甩脂腰带；
3、家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、*仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等；
4、家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床；
5、医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等；
6、新型医疗器械：随着科技的发展，一些院校的科技成果也迅速的转化出成果，一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》
第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
简要总结：
医疗器械都有什么产品？
1、家庭保健器材
2、家庭用保健*产品
3、家庭医疗康复设备
4、家庭护理设备
5、医院常用医疗器械
6、新型医疗器械

个人理解，医疗器械泛指那些功能相对单一以机械结构为主的医用器具、器皿等，如手术器械、牙科器械等等。而医疗设备是指功能相对复杂，融合了机械、电子、计算机、光学等多学科技术的应用于辅助诊断、治疗、检验、康复等医疗领域的设备。

医疗器械定义：医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用；其目的是：
（一）疾病是诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
医疗器械图册
医疗器械图册(7张)
医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分，也是医院综合实力的重要体现，不仅为临床诊断、治疗提供重要保障，同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台，对医院的发展起着重要推动作用。
随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，最近几年，我国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗影像诊断设备行业的发展，在迅速发展的过程中，一些企业不断地成长壮大，形成了一定的竞争力，国内自主生产的医学影像诊断设备的市场占有率有所提高。
医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

医疗器械分类包括：

第一类

为通过常规管理足以保证其安全性、医学|教育|网搜集整理有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

第二类

为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

第三类

用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

医疗设备和医疗器械的定义
医疗设备的定义
医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。它是不断提高医学科学技术水平的基本条件，也是现代化程度的重要标志，医疗设备已成为现代医疗的一个重要领域。目前，医疗的发展在很大程度上取决于仪器的发展，甚至在医疗行业发展中，其突破瓶颈也起到了决定性的作用。
医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。对于人体体表及体内的治疗效果不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来获得，而是医疗器械产品起到了一定的辅助作用。在使用期间，旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。
编辑本段医疗设备和医疗器械的分类
医疗设备的分类
目前医疗设备较提倡的分类法有三大类，即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。

一、诊断设备类可分为八类： X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。

二、治疗设备类可分为10类：病房护理设备（病床、推车、氧气瓶、洗胃机、无针注射器等）；手术设备（手术床、照明设备，手术器械和各种台、架、凳、柜，还包括显微外科设备）；放射治疗设备（接触治疗机、浅层治疗机、深度治疗机、加速器、60钴治疗机、镭或137铯腔内治疗及后装装置治疗等）；核医学治疗设备-治疗方法有内照射治疗、敷贴治疗和胶体治疗三种；理化设备（目前大体上可分为光疗商务、电疗设备、超声治疗及硫疗设备4类）；激光设备—医用激光发生器（目前常用的有红宝石激光、氦氖激光、二氧化碳激光、氩离子激光及YAG激光等）；透析治疗设备（常用的人工肾有平板型人工肾和管型人工肾两大类）；体温冷冻设备（半导体冷刀、气体冷刀和固体冷刀等）；急救设备（心脏除颤起搏设备、人工呼吸机、超声雾化器等）；其它治疗设备（高压氧舱、眼科用高频电铬器、电磁吸铁器、玻璃体切割器、血液成人分离器等）。这都属于各科专用治疗设备，如有必要亦可单独分成一类。

三、辅助设备类可分为如下几类：消毒灭菌设备、制冷设备、中心吸引及供氧系统、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。
医疗器械的分类
医院里有医疗器械可分为三大类，即诊断性的、治疗性的两大类及必备的医疗器械各等级的不同要求分类。

一、诊断设备类可分为以下几类：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）。 二、治疗设备类可分为以下几类：

普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）；辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）；放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）；其它类（微波、高压氧等）。 三、医院必备的医疗器械等级要求可分三类以下几类：第一类、第二类以及第三类。即第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类类是指植入人体、用于支持和维持生命；对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

值得注意的是，如果一医疗器械含有一类和二类，那么此医疗器械就是二类。如果一医疗器械含有二类和三类，那么此医疗器械就属于三类。依此类推，大家可以得出同样的结论。
编辑本段医疗设备和医疗器械的相关性
广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。可见他们是紧密相联的同时，也是一种包含关系，细微的区别也是不难看出的。

第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他

物品，包括所需的软件。其使用目的是:

(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

(四)妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这

些手段参与并起一定辅助作用。

第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器

械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。

第五条 医疗器械分类判定的依据

(一)医疗器械结构特征

医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。

(二)医疗器械使用形式

根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中:

1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外

科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清

洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射

器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。

(三)医疗器械使用状态

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为

接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为:

1.接触或进入人体器械

(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。

(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系

统。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。

2.非接触人体器械

对医疗效果的影响，其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。

第六条 实施医疗器械分类的判定原则

(一)实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目

的和作用方式不同，分类应该分别判定。

(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类;医疗器械的附件分类

应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

(四)作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

(八)国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调

整其分类。

第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不

能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分

类，并报国家药品监督管理局核定。

第八条 本规则下列用语的含义是:

(一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作

用。

(二)风险:导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

(三)使用期限:

1.暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;

2.短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;

3.长期:器械预期的连续使用时间超过30日;

4.连续使用时间:器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。

(四)使用部位和器械:

1.非接触器械:不直接或间接接触患者的器械;

2.表面接触器械:包括与以下部位接触的器械:

(1)皮肤:仅接触未受损皮肤表面的器械;

(2)粘膜:与粘膜接触的器械;

(3)损伤表面:与伤口或其它损伤体表接触的器械。

3.外科侵入器械:借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列

部位的器械:

(1)血管:侵入血管与血路上某一点接触;作为管路向血管系统输入的器械;

(2)组织/骨/牙质:侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料;

(3)血液循环:接触血液循环系统的器械。

(五)植入器械:任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在

手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认

为是植入器械。

(六)有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发

挥其功能的医疗器械。

(七)重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、

抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。

(八)中枢循环系统:指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑

动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。

(九)中枢神经系统:指大脑、脑膜、脊髓。

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