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尘埃粒子最高允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个,大或等于5微米的粒子数不能超出20000个;
微生物最高允许数(每立方米):浮游菌数不能超出500个;菌数不能超出10个每培养皿。
压差:相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa,洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
扩展资料
GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
生产车间经药监局检测,洁净度达到10万级制药生产标准。
GMP厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级最多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。
参考资料:百度百科-十万级GMP生产车间
10万级净化车间标准是洁净室换气次数。
1、十万级洁净室换气次数不小于15次/h。
2、万级洁净室换气次数不小于25次/h。
3、千级洁净室换气次数不小于50次/h。
万级净化,主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气,将室内的污染逐渐排出,来实现洁净效果。
物理式净化方式:
1、吸附性过滤-活性炭活性炭是一种多孔性的含炭物质,它具有高度发达的孔隙构造,活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积,能与气体(杂质)充分接触,从而赋予了活性炭所特有的吸附性能,使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样,所有的分子之间都具有相互引力。
2、机械性过滤-HEPA网 HEPA,意思为高效空气过滤器,达到HEPA标准的过滤网,对于0.3微米的有效率达到99.998%,HEPA网的特点是空气可以通过,但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成,形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。
10万级和30万级净化车间区别:
一、换气次数不同
1、10万级净化车间:10万级净化车间的换气次数为每小时15次。
2、30万级洁净车间:30万级洁净车间的换气次数为每小时10次。
二、净化尘粒数不同
1、10万级净化车间:10万级净化车间净化每立方米(升)空气中≥0.5μm尘粒数为≤35*100000(500)。
2、30万级洁净车间:30万级洁净车间净化每立方米(升)空气中≥0.5μm尘粒数为≤35*100000(1500)。
三、微生物最大允许数量不同
1、10万级净化车间:10万级净化车间的微生物最大允许数量为10cfu/皿。
2、30万级洁净车间:30万级洁净车间的微生物最大允许数量为30cfu/皿。
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